（共210件）

（截止2021年11月11日）

一、药品监管篇（94件）

（一）法律

1.中华人民共和国药品管理法

2.中华人民共和国疫苗管理法

3.中华人民共和国中医药法

4.中华人民共和国禁毒法

5.中华人民共和国生物安全法

6.中华人民共和国刑法修正案（十一）

（二）行政法规

1.中华人民共和国药品管理法实施条例

2.麻醉药品和精神药品管理条例

3.反兴奋剂条例

4.易制毒化学品管理条例

5.戒毒条例

6.中药品种保护条例

7.放射性药品管理办法

8.医疗用毒性药品管理办法

9.野生药材资源保护管理条例

10.血液制品管理条例

11.互联网信息服务管理办法

12.北京市中医药条例

（三）规章文件

药品注册篇

1.药品注册管理办法（2020版）

2.医疗机构制剂注册管理办法（试行）

3.药物临床试验质量管理规范（2020版）

4.药物非临床试验质量管理规范

5.药品上市后变更管理办法（试行）（2021版）

6.化学药品变更受理审查指南（试行）（2021版）

7.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021版）

8.已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021版）

9.已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021版）

10.关于发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》的通知（2020年10月15日）

11.国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）（发布时间：2021-02-10）

12.国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）（发布时间：2021-02-24）

13.国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号）（2021年3月5日）

14.国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）（2021年4月13日）

15.国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第61号）（2021年5月7日发布）

16.国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号）（2021年5月8日发布）

17.关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年6月17日）

18.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

（发布时间：2021-07-27）

19.国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号）（2021年7月4日发布）

20.国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号）（2021年7月4日发布）

21.国家药监局药审中心关于发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第33号）(2021-08-06)

22.国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》的通告 (2021-08-06)

23.国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知（国卫科教发〔2015〕48号）（2015年7月20日发布）

24.国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第118号）（2021年9月29日发布）

25.国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）（2021年9月30日发布）

26.国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函 (2021-10-18)

药品生产篇

1.药品生产监督管理办法（2020版）

2.药品生产质量管理规范（2010版）

3.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

4.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

5.药品说明书和标签管理规定

6.生物制品批签发管理办法（2020版）

7.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）

8.药品召回管理办法

9.药品不良反应报告和监测管理办法

10.处方药和非处方药分类管理办法（试行）

11.国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复（国药监函〔2018〕25号）（2018年7月11日）

12.国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）（2020年10月9日发布）

13.国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）

14.国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）（发布时间：2021-02-10）

15.国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函（药监综药管函〔2021〕367号）（2021年7月5日）

16.《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）（2021年8月25日发布）

17.国家药监局关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法的公告（2021年第120号）(2021-10-08)

18.国家药监局关于发布消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项2项补充检验方法的公告（2021年第124号） (2021-10-15)

19.国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告（2021年 第130号） (2021-10-29)

20.国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知 (2021-10-29)

药品经营篇

1.药品进口管理办法

2.进口药材管理办法

3.蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法

4.药品经营许可证管理办法

5.药品流通监督管理办法

6.药品经营质量管理规范

7.疫苗储存和运输管理规范（2017年版）

8.处方药与非处方药流通管理规定

9.互联网药品交易服务审批暂行规定

10.互联网药品信息服务管理办法

11.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

12.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

13.药品出口销售证明管理规定

14.药品医疗器械飞行检查办法

15.市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知（国市监药〔2020〕159号）（2020年9月29日）

16.国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（国药监药管〔2020〕25号）（2020年11月19日）

17.国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发〔2021〕2号）（2021年1月22日）

18.国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知（药监综药管〔2019〕108号）（2019年12月26日）

19.药品广告审查办法（2018版）

20.执业药师业务规范（试行）

21.国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知（国药监人〔2021〕36号）（发布时间：2021-06-24）

药品使用篇

1.医院中药饮片管理规范

2.医疗机构中药煎药室管理规范

3.医疗机构药事管理规定

药品综合篇

1.国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知（药监综药管〔2019〕108号）（2019年12月26日）

2.国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）（2020年07月01日 发布）

3.国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）（2021年5月10日发布）

4.国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)（2021年5月13日发布）

5.国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021〕31号）（2021年5月28日发布）

6.国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知（2021年8月30日发布）

7.国家卫生健康委关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知（2021年11月10日发布）

二、医疗器械监管篇（51件）

（一）行政法规

1.医疗器械监督管理条例

（二）规章文件

医疗器械注册篇

1.医疗器械注册管理办法

2.体外诊断试剂注册管理办法（2017版）

3.医疗器械临床试验质量管理规范  

4.医疗器械优先审批程序

5.医疗器械分类规则

6.医疗器械分类目录

7.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）

8.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）（2021年5月8日发布）

9.国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告（2020年第41号）

10.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）（食药监械管〔2015〕63号）

11.国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）

12.国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）（2021年6月29日发布）

13.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）（2021年7月8日发布）

14.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（2021年8月26日发布，2021年10月1日起施行）

15.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

16.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）（2021年9月27日发布）

17.国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）（2021年9月27日发布）

18.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）（2021年9月28日发布）

19.国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）（2021年9月29日发布）

20，关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）（2021年9月30日发布）

21.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）（2021年9月30日发布）

22.国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） (2021-10-22)

23.国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）(2021-10-29)

医疗器械生产篇

1.医疗器械生产监督管理办法

2.医疗器械生产质量管理规范

3.医疗器械说明书和标签管理规定  

4.定制式医疗器械监督管理规定（试行）

5.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

6.国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号）

7.医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 

8.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（食药监械监〔2014〕234号）

9.医疗器械召回管理办法

医疗器械经营篇

1.医疗器械经营监督管理办法

2.医疗器械网络销售监督管理办法

3.医疗器械产品出口销售证明管理规定

4.医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（食药监械监〔2015〕158号）

5.医疗器械广告审查办法（2018版）

6.国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函

7.国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）（2021年6月30日发布）

8.国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（药监综械管〔2021〕84号）（2021年9月18日公布）

医疗器械使用篇

1.医疗器械使用质量监督管理办法

2.医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）（2021版）

医疗器械综合篇

1.医疗器械质量抽查检验管理办法  

2.医疗器械检验工作规范（国药监科外〔2019〕41号）

3.国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知（药监综械管〔2021〕46号）（2021年4月12日）

4.药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

5.国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）（2021年5月31日）

6.国家药监局关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

7.国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号）

8.国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知（药监综械管〔2021〕46号）（2021年4月12日）

三、化妆品监管篇（26件）

（一）行政法规

1.化妆品监督管理条例

（二）规章文件

化妆品注册备案篇

1.化妆品注册备案管理办法

2.国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告

3.国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）（2021年2月26日）

4.化妆品命名规定和命名指南

5.化妆品注册和备案检验工作规范（2019年第72号）（2019年9月3日）

6.关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告（2021年第26号）（2021年4月12日）

7.国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）（2021年4月8日）

8.国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）（2021年4月8日）

9.国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）（2021年4月8日）

10.关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告（2021年第26号）（2021年4月12日）

11．国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录（2021版）》的公告（2021年 第62号）（2021年4月30日）

12.国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）（2021年5月26日）

13.国家药监局关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知（药监妆函〔2021〕147号）（2021年6月25日）

化妆品生产经营篇

1.国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告

2.化妆品安全技术规范（2015年修订版）

3.关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）

4.食品药品监管总局办公厅关于印发化妆品监督抽检工作规范的通知（食药监办药化监〔2017〕103号）（2017年07月31日发布）

5.化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南

6.化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南

7.关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知（国食药监保化[2012]9号）（2012年1月10日发布）8.国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告（2021年第28号）（发布时间：2021-04-28）

9.国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告

（2021年第77号）（发布时间：2021-06-03）

10.化妆品生产经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第46号）（2021年8月6日发布，2022年1月1日起施行）

11.国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号） (发布时间：2021-10-08)

12.国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知 (2021-10-22)

四、司法解释篇（10件）

1.最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释

2.最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定

3.最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

4.最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释

5.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

6.最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

7.最高人民法院 最高人民检察院 公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知

8.人民法院在线诉讼规则（法释〔2021〕12号）（2021年6月16日发布）

9.最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定法释〔2021〕13号（2021年7月4日发布）

10.人民检察院公益诉讼办案规则（2021年07月14日发布）

五、行政法篇（28件）

1.中华人民共和国行政许可法

2.中华人民共和国行政强制法

3.中华人民共和国行政处罚法（2021版）

4.中华人民共和国行政复议法

5.中华人民共和国行政诉讼法

6.中华人民共和国电子商务法

7.中华人民共和国消费者权益保护法

8.中华人民共和国行政复议法实施条例

9.中华人民共和国政府信息公开条例

10.政府信息公开信息处理费管理办法

11.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

12.行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定

13.食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法

14.市场监督管理行政处罚程序暂行规定（2021年修订）

15.市场监督管理行政处罚听证暂行办法（2021年修订）

16.市场监督管理行政许可程序暂行规定

17.市场监督管理投诉举报处理暂行办法

18.市场监督管理执法监督暂行规定

19.网络交易监督管理办法

20.检验检测机构监督管理办法

21.市场监督管理严重违法失信名单管理办法（国家市场监督管理总局令第44号）（2021年9月1日起施行）

22.市场监督管理行政处罚信息公示规定（国家市场监督管理总局令第45号）（2021年9月1日起施行）

23.市场监管总局等五部门关于印发《公平竞争审查制度实施细则》的通知（国市监反垄规〔2021〕2号）（2021年6月29日发布）

24.市场监管总局关于印发《市场监督管理行政处罚文书

格式范本（2021年修订版）》的通知（国市监法发〔2021〕42号）（2021年7月23日发布）

25.市场监管总局 财政部关于印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》的通知（国市监稽规〔2021〕4号）（2021年7月30日发布）

26.市场监管总局关于印发《市场监督管理信用修复管理办法》的通知（国市监信规〔2021〕3号）（2021年8月1日发布）

27.国家药品监督管理局关于行政许可事项审批结果证明文件送达程序的公告（第243号）（2019年7月4日）

28.国家药品监督管理局关于办理行政许可事项受理和批件领取提交委托书的公告（第232号）（2019年2月25日发布）

附件：已经废止的药品法规规章文件汇总（16件）

一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定（国令第726号）（2020年4月2日公布施行）

国务院决定废止的行政法规

1.药品行政保护条例（1992年12月12日国务院批准　1992年12月19日国家医药管理局发布）

2.中华人民共和国中医药条例（2003年4月7日中华人民共和国国务院令第374号公布）

3.疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布　根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）

二、国家市场监督管理总局决定废止的部门规章（《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》第38号

令2021年4月22日公布,6月1日起实施）

总局决定废止的部门规章

1.《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令13号公布，根据2005年5月20日卫监督发〔2005〕190号修订）

2.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号公布）

3.《药品行政保护条例实施细则》（2000年10月24日国家药品监督管理局令第25号公布）

4.《中药材生产质量管理规范（试行）》（2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号公布）

5.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布）

6.《食品药品监督管理统计管理办法》（2014年12月19日国家食品药品监督管理总局令第10号公布）

三、国家药品监督管理局决定废止的文件（8件）

国家药品监督管理局决定废止的文件

1.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）（2003年4月24日发布，2021年5月28日废止）

2.《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）（2011年8月2日发布，2021年5月28日废止）

3.原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）（2021年6月24日废止）

4.原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）（2021年6月24日废止）

5.《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）（2021年6月24日废止）

6.《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）（2021年6月24日废止）

7.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）（2021年7月27日废止）

8.《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第28号）（2021年7月27日废止）