奈曼旗医疗器械经营企业分级监管

工作计划

 

为认真贯彻落实《通辽市市场监督管理局印发通辽市医疗器械经营企业分级监管工作计划的通知》（通市监发〔2023〕115号）要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化医疗器械经营分级监管工作，夯实监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全，结合奈曼旗医疗器械经营企业监管实际，制定以下工作计划。

一、分级监管职责

依据国家医疗器械经营重点监管品种目录，通辽市市场

监督管理局制定了本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录（见附件1)，组织实施医疗器械经营分级监管工作；旗局负责本行政区域内医疗器械经营的分级管理和指导监督具体工作，各所负责具体监督检查工作。

二、监管级别、检查方式、频次和覆盖率

(一）监管级别划分标准

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他

医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政

区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，

上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、

三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

(二）检查方式、频次和覆盖率

实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于

一次；

实施三级监管的企业，旗局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

实施二级监管的企业，各市场监管所每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

实施一级监管的企业，各市场监管所按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。

(三）确定监管级别

旗局参照通辽市医疗器械经营企业数据，按照监管级别划分标准确定本行政区域医疗器械经营企业的监管级别告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

三、检查方式

原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技

术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。检查要点可以

参考医疗器械经营环节常见违法行为及其法律责任（见附件2)。检查存在问题需要整改的企业，应当明确整改内容以及整改时限，对整改企业跟踪检查覆盖率要迗到100%，直至企业整改到位。

四、旗局负责制定年度监督检查计划、确定企业监管级别并报市局。

五、定期召开风险会商会

各所要持续开展风险隐患排查。要充分发挥网络监测和投诉举报作用，深入分析违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险。旗局在市局指导下每年至少组织一次跨层级跨部门的风险会商会，查找风险隐患，并化解风险。风险会商会记录存档备查。

六、完善经营企业信用档案

旗局应当于每年3月31日前更新辖区内医疗器械经营企业上一年度的信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的经营企业，应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

七、形成年度报告

旗局要定期组织研判本行政区域医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，于每年3月31日前形成上一年度报告，并存档备查。

联系人：孟宪君、白福东

联系电话：4212963--8210

附件：

1.通辽市医疗器械经营重点监管品种目录

2.医疗器械经营环节常见违法行为及其法律