各旗县市区人民政府、开发区管委会，市政府各委办局，有关企事业单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《内蒙古自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（内政办发〔2022〕26号）精神，全面完善我市药品监管体系建设，提升药品监管能力水平，坚决守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，制定如下措施。

一、工作目标

坚持人民至上、生命至上，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚定不移走以生态优先、绿色发展为导向的高质量发展新路子。严格落实“四个最严”要求，统筹药品安全和产业发展，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，提升支撑保障能力，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，着力提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线。大力促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、工作措施

（一）完善药品监管体系，提升技术支撑能力

1.强化法规制度落实。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和自治区药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，严格执行规范性文件备案、重大决策风险评估、公平竞争审查机制。

2.严格标准执行管理。加强对国家药品、医疗器械和化妆品质量标准和安全技术规范执行情况的监督检查。深入实施国家药品标准提高行动计划，配合自治区强化标准体系建设，完善标准管理制度，支持技术支撑单位、企业、行业学会（协会）等参与标准的制修订工作。

3.促进中药（蒙药）传承创新。支持中药（蒙药）品种研发改良，鼓励科研机构、高等院校、医疗机构、生产企业对经典中药（蒙药）品种开展有效物质基础、药理机制安全性、真实性数据、病名术语对应转化、蒙药循证评价等研究工作，提供中药（蒙药）品种申报常态化指导服务。遴选中药（蒙药）文件批办单经典名方、验方，搜集整理以自治区道地药材为主的中药（蒙药）名录和图鉴。推动道地药材规模化、规范化种植。支持国家药监局中药（蒙药）质量监控重点实验室建设，发挥其在中药（蒙药）科技创新中的作用。围绕中药（蒙药）、生物制药等产业发展，深入开展中医药（蒙医药）产业及学术研讨交流活动，积极推动与国内外科研机构、医疗机构开展战略合作，建立完善中药（蒙药）产业联盟和创新平台，扩大特色中药（蒙药）市场份额和出口规模。

4.健全检查执法体系。落实自治区关于建立职业化专业化药品检查员队伍有关部署，按照以专职检查员为主体、聘用兼职检查员为补充的原则，构建基本满足我市药品监管工作需要的检查员队伍体系。加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，培训培养药品检查员。建立通辽市药品检查员库，实行飞检、互查统一调派，3年内入库专职检查员数量达到120名以上。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。鼓励药品科研机构、检验检测机构等相关技术人员取得药品检查员资格，聘用其参与药品检查工作。

5.提升稽查办案效能。市市场监督管理部门对全市药品稽查工作进行统筹督促指导，对各旗县市区案件查办情况每季度进行通报。不断强化案件查办工作，切实加大对货值金额50万元以上重大违法案件的查处惩治力度。加强药品稽查执法队伍建设，通过加强培训、实战演练、传帮带等强化稽查执法联动，完善市级药品稽查与旗县市区市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。在旗县市区市场监管部门建立与监管任务相匹配的药品检查员队伍，配齐配强执法人员和执法装备。

6.强化部门协同配合。根据层级监管事权划分和责任规定，进一步强化跨区域跨层级药品监管协作，加强市、旗两级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。加强对旗县市区市场监管局药品监管领域行政审批、监督检查、检验监测和稽查执法等工作的监督指导和评估，完善市、旗两级药品安全风险会商机制，每年至少组织1次跨层级、跨部门风险会商，形成药品监管工作全市一盘棋格局。市市场监管局、市行政审批和政务服务局要切实落实自治区级委托事项，加强事中事后监管。市、旗两级药品稽查执法部门要与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。

7.提升检验检测能力。加大市级实验室建设和仪器设备购置等投入力度，提升药品化妆品检验能力，加快推进化学原料药有害杂质、中药（蒙药）、特殊化妆品、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设，2年内配置气相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪，通过提高装备水平全面增强重金属及有害物质、禁用农药多残留的检验检测能力，整体提升现有国家药监局重点实验室能力装备水平。支持建立第三方中药（蒙药）检验机构。

8.持续优化营商环境。实施药品监管领域行政审批事项集中办理，合理设定审批时限，推行“一窗服务”“告知承诺制审批”，督促取消药品零售企业筹建审批，依法清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件。优化三类医疗器械行政许可审批流程，实现“一站式服务”。

（二）加强安全风险监控，提升应急处置能力

9.健全药物警戒体系。加强市、旗两级药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力，实现纵向信息共享联动。落实药物警戒制度，开展药物警戒质量管理规范检查，夯实上市许可持有人药物警戒主体责任。继续推进药品、医疗器械、化妆品监测哨点和基地建设，每年每百万人口不良反应（事件）监测报告数达到1000份以上。强化疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。

10.完善应急管理体系机制。各地区要落实属地责任，建立完善疫苗药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应急能力培训，每3年组织不少于1次的相应级别药品安全突发事件应急演练。健全完善重特大公共卫生事件中药品、医疗器械检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制并加强统一指挥与协调，提高各地区、各有关部门的应急处置能力。加强应急检验设施设备维护，强化应急检验队伍培养和关键技术研究。

（三）深化信息技术应用，创新监管方式方法

11.推进信息化追溯体系建设。配合自治区建设药品追溯管理平台，推动企业落实信息化追溯主体责任，3年内全市药品经营企业、医疗机构纳入自治区信息化追溯体系比例达到90%以上，采集经营、使用各环节相关数据，形成互联互通的药品追溯数据链，逐步实现药品来源可查、去向可追。推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。

12.深化全生命周期数字化管理。配合自治区建设药品全生命周期数字档案管理平台，构建以药品安全基础信用档案、企业主体责任信用档案为主要内容的药品安全信用档案体系，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。

13.推进“互联网+药品”智慧监管。配合内蒙古药品智慧监管平台建设，逐步将药品零售企业监管纳入内蒙古药品智慧监管平台。推进监管业务系统互联互通和信息共享共用，推动跨业务、跨部门智慧化协同治理。依托内蒙古药品疫情防控网络监测平合，开展公共卫生突发事件多点触发预警监测。健全监测评价、舆情监测、分析研判等能力，提升智慧监管水平。按照自治区“一网通办”“一网统管”总体框架要求，逐步实现全市药品监管领域政务服务全程网办率100%。加强网络销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。

（四）开展监管科学研究，加强监管队伍建设

14.实施药品监管科学行动计划。认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，加强监管政策研究，发挥高校、科研院所资源集聚优势和技术支撑作用，与我市联合开展技术攻关，共同争取科研项目。加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用，重点支持中药（蒙药）、生物制品、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新材料等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械研发力度。

15.提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，加强能力培训，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、检验、检测评价等专业化人才队伍建设，3年内市级技术机构专业人员比率达到90%以上。监管人员专业化培训每年不低于40学时，实现核心监管人员数量、质量“双提升”。

16.提升监管能力水平。借鉴国际和先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，推动落实市、旗两级药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备，确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和装备条件，促进我市药品监管能力和水平全面提档升级。市、旗两级药品监管部门统筹本辖区药品、医疗器械、化妆品监管资源，每年分别组织开展至少1次交叉互检、执法监督、案卷评查和典型案件分析，突出药品监管专业性和实效性。

三、保障措施

17.严格责任落实。各级各有关部门要坚决扛起药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各级政府要落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，建立健全本级药品安全委员会，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰各级监管职责事权，严格落实部门监管责任。完善各级政府药品安全责任制度，健全考核评估体系，加强药品安全工作年度考核，加强考核结果运用，推动药品安全责任落实。依法加强对各地区的工作指导和监督，建立健全监管执法问责机制，对在药品监管工作中履职不力、失职渎职的，依法依纪严肃追责问责。

18.完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展经营等活动。健全诚信管理体系，实施药品质量安全信用监管，建立企业药品质量管理信用等级管理制度，按国家有关规定对严重失信行为实施信用联合惩戒，直至逐出市场。支持建立药品、医疗器械、化妆品行业协会，建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为，发挥行业协会自律作用。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督药品安全工作，举报药品安全问题。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。

19.强化经费保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排、足额保障药品监管经费，各级财政根据财力适时增加药品监管经费的规模。将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家、自治区支持，通过专项转移支付支持基层药品监管工作。

20．优化人事管理。科学确定技术机构承担审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，逐步实现技术机构人员数量、岗位设置与监管需要相匹配。设立药品安全首席专家岗位。在人员配备、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向高风险岗位人员倾斜。

21.激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。建立健全容错纠错和人才评价激励机制，优化人才成长路径，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、自治区有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。

2022年9月5日

（此件公开发布）